Ballerine Perlespiral (IUB) er en kugleformet intrauterin spiral af kobber, der er ca. 15 mm i diameter. En monofil blå polypropylentråd med to haler er monteret i den ene ende af den PET-belagte stel, og hver tråd er mindst 10,5 cm i længden for at gøre det lettere at opdage og fjerne enheden. Stellet er lavet af nitinol, en legering af nikkel og titanium.

IUB Ballerine indeholder også kobber: det samlede eksponerede overfladeareal af kobber er 300 mm2. En IUB Ballerine vejer mindre end ét (1) gram. Ingen komponenter i IUB eller emballagen er latexholdige.

IUB Ballerine er steril og er allerede anbragt i et passende PVC-indføringsrør. Medfølgende er også en solid lilla skubbestang af polykarbonat og en glideflange, som monteres på indføringsrøret og gør det lettere at måle indføring.

Bemærkning

• Den intrauterine enhed fra IUB Ballerine MÅ KUN INDSÆTTES AF SUNDHEDSPERSONALE MED PASSENDE UDDANNELSE.
• Patienterne skal oplyses om, at dette produkt ikke beskytter mod HIV-infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
• IUB bør ikke blive siddende i livmoderen i mere end 5 år.
• Engangsbrug, Må ikke sterieliseres igen.
• Sæt aldrig en brugt IUB i igen.
• Brug aldrig en IUB, hvis emballagen er beskadiget eller åben.

IUB Ballerine må ikke anvendes til patienter under 15 år eller til patienter med nedenstående kendte eller formodede sygdomme:

• Graviditet eller formodning om graviditet.
• Misdannelser i livmoderen, der resulterer i en forvrængning af livmoderhulen.
• Akut underlivsbetændelse eller aktuel adfærd, der tyder på en høj risiko for underlivsbetændelse.
• Postpartum endometritis eller postabortal endometritis inden for de seneste 3 måneder.
• Kendt eller mistænkt ondartethed i livmoderen eller livmoderhalsen.
• Blødning fra underlivet af ukendt årsag.
• Mucopurulent cervicitis - Ubehandlet akut cervicitis eller vaginitis, herunder bakteriel skedesvamp eller andre infektioner i de nedre kønsorganer, indtil infektionen er under kontrol.
• Wilsons sygdom.
• Allergi over for nogle af komponenterne i IUB.
• En spiral, der tidligere er blevet sat ind, og som ikke er blevet fjernet.
• IUB Ballerine er ikke beregnet som nødprævention.
• Tilstande associeret med øget modtagelighed for underlivsinfektioner.
• Ligesom det generelt gælder for kobberspiraler, tilrådes der forsigtighed, når man overvejer at bruge IUB hos kvinder med kendt anæmi, dysmenoré, svær menoragi eller som bruger antikoagulantia.

Dosis og Anvendelse

IUB Ballerine er godkendt til intrauterin prævention i op til 5 år. Præventionen virker umiddelbart efter indsættelsen.

Pearl Index for kobberspiraler med en diameter på mindst 300 mm2 er 0,1 til 1,4, og de nuværende data for IUB Ballerine tyder på sammenlignelige resultater. Risikoen for udstødelse og perforering med IUB Ballerine er henholdsvis under 5 % og under 0,1 %.

Indeholder

• 1 stk. Ballerine Perlespiral (IUB).
• Indeholder: 1 steril IUB Ballerine Intrauterint indlæg og indførringssæt, 300 mm2 kobberoverfladeareal.
• Brugsanvisning. Se nedenfor.

Opbevaring

Opbevar emballagen til IUB i et tørt miljø ved 15 °C til 30 °C. Under disse forhold er holdbarheden af IUB 3 år.

Kortvarig transport af emballagen til IUB bør begrænses til en temperatur mellem -18 °C og 55 °C.

Klassificeret som

Produktet er CE-mærket medicinsk udstyr.